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Rápida reducción de la carga viral con la pauta de tratamiento doble de Kaletra® (lopinavir/ritonavir) y raltegravir
Según los resultados del estudio PROGRESS de Abbott
02/06/2009 Madrid, 2 de junio de 2009 — Los resultados provisionales del estudio PROGRESS de Abbott demuestran que Kaletra® combinado con raltegravir produce una disminución más rápida de la carga viral inicial que un tratamiento de combinación triple tradicional constituido por Kaletra® y Truvada®. PROGRESS es una evaluación abierta de 96 semanas de la seguridad y la eficacia de Kaletra® (lopinavir/ritonavir), un inhibidor de la proteasa del VIH de Abbott, en combinación con raltegravir, el inhibidor de la integrasa fabricado por Merck, en comparación con Kaletra® y el inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN) Truvada® (tenofovir y emtricitabina) en pacientes infectados por el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales. Abbott realizó un análisis de ocho semanas para comparar las tasas de disminución de la carga viral entre las dos pautas. Los resultados del estudio se presentaron en la 15ª Conferencia Anual de la British HIV Association (BHIVA).
"Estos resultados provisionales del estudio PROGRESS son los primeros datos que indican que es posible una supresión viral más rápida con una pauta doble constituida por Kaletra® y raltegravir en comparación con una pauta de tratamiento triple convencional", manifestó Scott C. Brun, M.D., vicepresidente de división de desarrollo en enfermedades infecciosas e inmunología, Global Pharmaceutical Research and Development, Abbott. “La disminución de la carga viral del paciente a un nivel indetectable y el mantenimiento de la supresión de la carga viral son indicadores fundamentales del éxito en los pacientes que empiezan a recibir tratamiento antirretroviral”.

Otros resultados esenciales del estudio son:
• Una mayor proporción de pacientes tenía concentraciones de ARN del VIH-1 < 40 copias/ml en las semanas 2, 4 y 8 después de recibir Kaletra® y raltegravir, en comparación con Kaletra® y Truvada®. Los resultados por intención de tratar fueron similares a los datos observados.
• Ambos grupos de tratamiento experimentaron aumentos medios estadísticamente significativos del recuento de linfocitos T CD4+ en las semanas 4 y 8 con respecto al momento basal (p < 0,001).
• En general, las incidencias de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento fueron similares entre los grupos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia en ambos grupos de tratamiento, con independencia de la intensidad o la relación con la medicación del estudio, fueron de naturaleza digestiva (diarrea, náuseas y flatulencia). La cefalea también fue frecuente y su incidencia no difirió entre los grupos.
• Se observaron elevaciones del colesterol (= 7,77 mmol/l [= 300 mg/dl]) en el 7% (7 de 101) de los pacientes tratados con Kaletra® y raltegravir y en el 3% (3 de 102) de los tratados con Kaletra® y Truvada®.
• Se detectaron aumentos de los triglicéridos (= 8,475 mmol/l [= 750 mg/dl]) en el 6% (6 de 101) de los pacientes tratados con Kaletra® y raltegravir, pero no se observaron en los pacientes tratados con Kaletra® y Truvada® (p = 0,014).

Kaletra® es un inhibidor de la proteasa que se utiliza en combinación con otros fármacos contra el VIH-1 en el tratamiento de la infección por este virus. Kaletra® está indicado para adultos y niños de dos o más años de edad. Raltegravir es un inhibidor de la integrasa indicado para el tratamiento de combinación en pacientes adultos ya tratados que presentan un VIH-1 resistente a múltiples antirretrovirales. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de raltegravir en pacientes adultos o pediátricos no tratados previamente.
La rápida supresión viral obtenida con Kaletra® y raltegravir se observó también en el estudio 004 de Merck, en el que se demostró que raltegravir combinado con dos ITIAN era tan eficaz para suprimir la carga viral en pacientes infectados por el VIH no tratados previamente como efavirenz administrado con dos ITIAN en una pauta de tratamiento triple. En el estudio, las tasas de disminución de la carga viral fueron significativamente mayores en el grupo de raltegravir que en el grupo de efavirenz.
"Los resultados iniciales de PROGRESS indican que una pauta doble sin nucleósidos es igual de eficaz que la pauta de tratamiento triple convencional", manifestó el Dr. José Arribas, médico adjunto de la Unidad del VIH del Hospital Universitario La Paz, Madrid (España).

Acerca del estudio PROGRESS
• PROGRESS es una evaluación abierta de 96 semanas de la seguridad y la eficacia de Kaletra® en combinación con raltegravir, en comparación con Kaletra® y Truvada® en pacientes no tratados previamente con antirretrovirales.
• En el estudio PROGRESS se combina Kaletra® con raltegravir, un inhibidor de la integrasa.
• PROGRESS es un estudio multicéntrico internacional con 200 pacientes aproximadamente. El reclutamiento del estudio ha finalizado y está previsto disponer de datos de 48 semanas en la primera mitad de 2010.
• Merck suministró raltegravir para el estudio PROGRESS.
• Los criterios de valoración principales del estudio PROGRESS de 96 semanas evalúan la actividad antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de las dos pautas. Los criterios de valoración secundarios son los efectos metabólicos, la distribución de la grasa, el tiempo hasta la desaparición de la respuesta virológica, la incidencia de resistencia a cada medicamento en el estudio y los resultados percibidos por los pacientes

Más información sobre Kaletra®
• Kaletra® se estudió durante siete años en el estudio 720 de Abbott, uno de los ensayos clínicos más largos de un antirretroviral, que finalizó en abril de 2005.
• El comprimido de Kaletra® es el primer y único comprimido de inhibidor de la proteasa coformulado que no precisa refrigeración y se puede tomar con o sin alimentos, dos factores importantes en el tratamiento contra el VIH, sobre todo en los países en vías de desarrollo.

Más información sobre Raltegravir • Raltegravir es el primer medicamento que se aprueba de una nueva clase de antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa.
• Raltegravir está aprobado para utilizarlo en combinación con otros antirretrovirales en el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes adultos ya tratados que presentan signos de replicación viral y cepas del VIH-1 resistentes a múltiples antirretrovirales.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de raltegravir en pacientes adultos o pediátricos no tratados previamente.
• Raltegravir actúa inhibiendo la inserción del ADN del VIH-1 en el ADN humano por la enzima integrasa. Al impedir que la integrasa realice esta función esencial, se reduce la capacidad del virus de replicarse e infectar nuevas células. Se emplean medicamentos que inhiben las otras dos enzimas esenciales para el proceso de replicación del VIH-1 – proteasa y transcriptasa inversa – pero raltegravir es el único fármaco aprobado que inhibe la enzima integrasa.



Indicación e información de seguridad importante relativas a Kaletra®

Indicación
Kaletra® está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de dos años infectados por el VIH-1, en combinación con otros antirretrovirales.
Kaletra® no cura la infección por el VIH o el SIDA ni disminuye el riesgo de transmisión del VIH a otras personas.

Información importante sobre la seguridad de Kaletra®
La información sobre prescripción puede variar en los distintos países, por lo que se recomienda consultar la ficha técnica de cada país. Para consultar la información completa del producto pueden dirigirse a la página web de la Agencia Española del Medicamento o a la de la EMEA.
No se debe administrar Kaletra® a pacientes que hayan sufrido una reacción alérgica a alguno de sus componentes, como lopinavir o ritonavir, o a alguno de sus excipientes, ni a pacientes con problemas hepáticos graves.
No se debe tomar Kaletra® con ninguno de los siguientes medicamentos: astemizol, terfenadina, midazolam oral, triazolam, pimozida, cisaprida, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina, amiodarona, vardenafilo y productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum).
Kaletra® puede interaccionar con otros medicamentos con posibles efectos clínicos. Los siguientes medicamentos se pueden utilizar con Kaletra® sólo si el médico así lo aconseja: fármacos utilizados para disminuir el colesterol sanguíneo (p. ej., lovastatina, simvastatina, rosuvastatina o atorvastatina), algunos fármacos que afectan al sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus), diversos esteroides (p. ej., dexametasona, propionato de fluticasona), otros inhibidores de la proteasa, algunos medicamentos para el corazón como digoxina, antagonistas del calcio (p. ej., felodipino, nifedipino, nicardipino) y fármacos utilizados para corregir el ritmo cardiaco (p. ej., bepridil, lidocaína sistémica, quinidina), antifúngicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), fármacos de tipo morfina (p. ej., metadona), antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), warfarina, algunos antibióticos (p. ej., rifampicina, rifabutina, claritromicina), algunos antidepresivos (p. ej., trazodona), voriconazol, sedantes (p. ej., midazolam administrado en inyección), antineoplásicos (p. ej., vincristina, vinblastina), medicamentos para la disfunción eréctil (p. ej., sildenafilo y tadalafilo) y anticonceptivos orales o anticonceptivos en parche con etinilestradiol.
La solución oral de Kaletra® contiene alcohol. Los pacientes deben indicar a su médico si toman o tienen previsto tomar metronidazol o disulfiram. Se pueden producir náuseas y vómitos intensos.
La toma de determinados medicamentos con Kaletra® puede aumentar sus concentraciones en el organismo y aumentar o prolongar su efecto o sus reacciones adversas. Los pacientes deben informar a su médico de todos los medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta, que estén tomando o tengan previsto tomar antes de recibir Kaletra. El motivo es que la administración concomitante de Kaletra y algunos fármacos puede causar problemas graves o potencialmente mortales.
Las mujeres embarazadas o lactantes no deben tomar Kaletra® a menos que lo indique específicamente su médico.
Se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con Kaletra®. Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico si presentan náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que pueden ser signos de pancreatitis.
También se han comunicado problemas hepáticos, que pueden ser mortales. Los pacientes deben decir a su médico si han padecido una enfermedad hepática, como hepatitis B o C crónica, pues tienen mayor riesgo de acontecimientos adversos hepáticos intensos y potencialmente mortales. Estos pacientes pueden precisar análisis de sangre para controlar la función hepática.
Puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de tejido adiposo corporal en los pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación. Se desconocen en la actualidad las consecuencias a largo plazo de estos episodios.
Se ha descrito un aumento de las hemorragias en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa (que padecían hemofilia de tipo A o B).
Se han comunicado en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa diabetes mellitus de aparición reciente, hiperglucemia o exacerbación de una diabetes mellitus existente.
El tratamiento con Kaletra® ha producido aumentos, a veces considerables, de la concentración de colesterol y triglicéridos totales.
En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH y antecedente de infección oportunista pueden surgir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Hay que notificar inmediatamente al médico los síntomas de infección.
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación pueden experimentar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis. Los signos son rigidez articular, dolor (especialmente en la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultad para moverse. Los pacientes deben ponerse en contacto con el médico si presentan esos síntomas.
Se ha demostrado que Kaletra® produce una moderada prolongación asintomática del intervalo PR en algunos adultos sanos. Se han descrito casos ocasionales de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes tratados con Kaletra® que presentaban una cardiopatía estructural subyacente y alteraciones preexistentes del sistema de conducción, o en pacientes tratados con fármacos que prolongan el intervalo PR (como verapamilo o atazanavir). Kaletra® se debe utilizar con precaución en tales pacientes.
En los estudios clínicos de Kaletra® en adultos, los efectos adversos frecuentes y muy frecuentes de carácter moderado a intenso fueron los siguientes: diarrea, insomnio, cefalea, sensación de escozor u hormigueo alrededor de la boca y en las extremidades, náuseas, vómitos, dolor abdominal, heces anormales, dispepsia, flatulencia, trastornos digestivos, exantema, lipodistrofia, acné y debilidad. Ésta no es una lista completa de los efectos adversos notificados.

Para más información sobre Kaletra®, consulte la ficha técnica local.
Condiciones de conservación:
Kaletra® comprimidos no requiere condiciones especiales de conservación.
Kaletra® en solución oral: Conservar en nevera (2 oC-8 oC). Si se mantiene fuera de la nevera, no conservar a una temperatura superior a 25 ºC y desechar el contenido no utilizado después de 42 días (6 semanas). Evitar la exposición a un calor excesivo.

Abbott en VIH/Sida
Abbott ha sido líder en la investigación del VIH/SIDA desde los primeros años de la epidemia. En 1985, la compañía desarrolló el primer test aprobado para detectar los anticuerpos del VIH en la sangre, y continúa como líder en diagnósticos de VIH. Los test de hepatitis y retrovirales son utilizados para cribar más de la mitad del suministro de sangre donada en todo el mundo. Abbott ha desarrollado dos inhibidores de proteasa para el tratamiento del VIH.

Acerca de Abbott
Abbott es una compañía que se dedica al cuidado de la salud mediante el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales y dispositivos médicos y de diagnóstico. La compañía emplea a más de 72.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países. Abbott tiene en España más de 1200 empleados y su sede central está en Madrid. Cuenta además con investigación y desarrollo y una fábrica de nutrición médica en Granada, y un centro de distribución en Alcalá de Henares.
Los comunicados informativos de Abbott, así como otro tipo de información, están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com


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