Avda. Reina Victoria, 47. 6ºD · Madrid
91 553 82 97· correo@ibanezyplaza.com
Envía un E-mail a Ibáñez&Plaza
 
Home
Mapa
   
    Sala de Prensa
     
  NOTAS DE PRENSA 
     
 
 CONVOCATORIAS   

  No hay convocatorias
  en los próximos días
.


 SUSCRIPCIÓN   
Regístrese para recibir por e-mail convocatorias y notas de prensa de sanidad. Rápido y gratis.

 BIBLIOTECA   
 CIENTIFICAS
 Avances Salud Infantil
 MONOGRAFIAS
 Neonatología
 HOSPITALES
  *Memoria anual FJD
  *Memoria Cruz Roja
  *Memoria H.U.P.
 Actualidad Medicamento
 OTRAS PUBLICACIONES
 LIBROS

 
HUMIRA® (adalimumab), de Abbott, mantiene la remisión durante tres años en pacientes con enfermedad de Crohn
24/06/2009 Madrid, 24 junio 2009. Datos a largo plazo demuestran que HUMIRA (adalimumab), de Abbott, mantiene la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a severa al cabo de tres años de tratamiento. Resultados del ensayo clínico CHARM, controlado frente a placebo, en un período de un año, y de su extensión abierta (OLE) ADHERE, en un período de dos años, fueron presentados en la Semana de la Enfermedad Digestiva (DDW) en Chicago. El 64% de los pacientes tratados con HUMIRA que se encontraban en remisión después de un año de tratamiento en el estudio CHARM permanecieron en proceso de remisión al finalizar los dos años de tratamiento adicionales en el ensayo OLE. Por otra parte, el 73% de los pacientes tratados con HUMIRA que estaban en remisión libre de esteroides después de un año en el ensayo CHARM permanecían en remisión libre de esteroides dos años más tarde.
“La enfermedad de Crohn es crónica y los pacientes necesitan una terapia que pueda mantener su enfermedad bajo control”, ha manifestado el Dr. Remo Panaccione, director de la Clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal y profesor adjunto de Medicina en la Universidad de Calgary, Canadá. “Tres años de datos de eficacia proporcionan mayor confianza a los médicos que pueden prescribir HUMIRA a sus pacientes con enfermedad de Crohn.”
Un sub-análisis del CHARM y el ADHERE evaluó el mantenimiento de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn que estaban en remisión al finalizar el ensayo CHARM. La remisión se define como un marcador del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (IAEC) de menos de 150. Los índices de remisión se calcularon utilizando la fórmula “Non-responder Imputation” (NRI), que supone que cualquier paciente que ha abandonado el análisis ha fracasado al objetivo en cuestión, con independencia de la respuesta en la última visita. El NRI se considera el enfoque más conservador a la hora de informar sobre datos perdidos.

Índices de remisión a tres años en pacientes en tratamiento con HUMIRA que estaban en remisión después de 56 semanas (término del ensayo CHARM)

Tiempo________________________________________________Índices de remisión (N=145)
Semana 24 AHDERE (Semana 80 de tratamiento total).....78 por ciento
Semana 48 ADHERE (Semana 104 de tratamiento total)....77 por ciento
Semana 60 ADHERE (Semana 116 de tratamiento total)...72 por ciento
Semana 108 ADHERE (Semana 164 de tratamiento total)...64 por ciento

Un sub-análisis aparte evaluó a pacientes con enfermedad de Crohn que habían conseguido remisión libre de esteroides al término del CHARM. Los pacientes considerados en remisión libre de esteroides fueron aquellos que recibían esteroides en el inicio del CHARM y llegaron al término del CHARM libres de esteroides y en remisión (IAEC <150). Los índices de remisión libre de esteroides se calcularon utilizando NRI.
“Para los pacientes con enfermedad de Crohn, la capacidad de ser deshabituados de los esteroides es importante, ya que su uso prolongado es desaconsejable”, ha dicho el Dr. Michael A. Kamm, del Hospital Sr. Vincent y la Universidad de Melbourne, ACT. Australia. “Los datos de HUMIRA presentados en la DDW han demostrado que las personas con enfermedad de Crohn pueden ser capaces de conseguir remisión libre de esteroides a largo plazo.”

Índices de remisión libre de esteroides al cabo de tres años de terapia con HUMIRA en pacientes en remisión libre de esteroides después de 56 semanas (término del CHARM):

Tiempo________________________________________________Remisión libre de esteroides (N=48)
Semana 24 AHDERE (Semana 80 del tratamiento total).....71 por ciento
Semana 48 AHDERE (Semana 104 del tratamiento total)....83 por ciento
Semana 60 AHDERE (Semana 116 del tratamiento total)....73 por ciento
Semana 108 AHDERE (Semana 164 del tratamiento total)...73 por ciento

Acerca de CHARM y ADHERE
El CHARM (Crohn’s Trial of the Fully Human Antibody Adalimumab por Remision Maintenance) es un ensayo de 56 semanas, doble ciego, frente a placebo, que incluyó a 854 pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a severa y evaluó a HUMIRA en el mantenimiento de la remisión clínica. Al cabo de un periodo de cuatro semanas de inducción abierta, los 778 pacientes que continuaron participando en el ensayo fueron aleatorizados al tratamiento con HUMIRA (40 mg cada dos semanas o semanalmente) o a recibir placebo. Los objetivos primarios evaluaron el mantenimiento de remisión clínica a las semanas 26 y 56 para los grupos de HUMIRA 40 mg cada dos semanas y 40 mg semanalmente, comparados con los de placebo. Un porcentaje mucho más significativo de pacientes tratados con HUMIRA alcanzó remisión clínica al cabo de un año de tratamiento en comparación con placebo.
Al término del CHARM (56 semanas), los pacientes podían participar en una extensión abierta de varios años de duración, denominada ADHERE (Additional Long-Term Dosing with HUMIRA to Evaluate Sustained Remission and Efficacy in Crohn's Disease), en la cual los que completaron CHARM en la terapia a ciegas recibieron HUMIRA en abierto cada dos semanas y los que ya se encontraban con HUMIRA en abierto al final del CHARM mantuvieron sus terapias en el ADHERE. En el CHARM y el ADHERE los pacientes podían cambiar del abierto cada dos semanas a las dosis semanales en caso de brote de la enfermedad o por falta de respuesta al tratamiento. Los sub-análisis presentados en la DDW hicieron el seguimiento de pacientes incluidos en el ADHERE durante los tres años de exposición total al tratamiento.

Acerca de la enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad autoinmune crónica, caracterizada por inflamación en el tracto gratrointestinal. Afecta a personas de todas las edades pero es mayormente una enfermedad que se diagnostica en adultos jóvenes, con aparición generalmente antes de los 40 años. Los síntomas comunes de la enfermedad incluyen diarrea, retortijones, dolor abdominal, pérdida de peso y fiebre. Las complicaciones incluyen obstrucción intestinal, fístulas (úlceras que forman túneles en los tejidos adyacentes), y malnutrición. En el curso de su enfermedad, al menos el 75 por ciento de los pacientes con enfermedad de Crohn necesitarán someterse a cirugía al menos una vez por complicaciones de la enfermedad resistente al tratamiento. De aquellos que se someten a cirugía para eliminar la parte afectada del intestino (resección), la mitad experimentarán una recaída dentro de los cinco años siguientes.

Información importante sobre seguridad
Para consultar la información completa del producto pueden dirigirse a la página web de la Agencia Española del Medicamento o a la de la EMEA.
Con el uso de antagonistas del TNF, incluido HUMIRA, se han descrito infecciones graves, sepsis, casos poco frecuentes de tuberculosis (TB) e infecciones oportunistas, incluyendo con desenlace mortal. Muchas de las infecciones graves han tenido lugar en pacientes con tratamiento concomitante inmunosupresor que, añadido a su enfermedad subyacente, podían predisponerles a las infecciones. Hay que vigilar estrechamente la posible aparición de infecciones, como la TB, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no se debe instaurar en pacientes con infecciones activas hasta que éstas se hayan controlado. En los pacientes que han estado expuestos a la TB y en los que han viajado a zonas con alto riesgo de TB o de micosis endémicas, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis, antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta los riesgos y los efectos beneficiosos del uso de HUMIRA. Este fármaco no se debe emplear en pacientes con TB activa o con otras infecciones graves como sepsis e infecciones oportunistas. Si se diagnostica una TB latente, se debe instaurar un tratamiento adecuado con profilaxis antituberculosa antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA, y de conformidad con las recomendaciones locales. Hay que vigilar estrechamente a los pacientes que contraigan nuevas infecciones mientras estén utilizando HUMIRA y hacerles una evaluación diagnostica completa. Se debe suspender el uso de HUMIRA si un paciente presenta una infección grave nueva o una sepsis hasta que se controle la infección. Los médicos deben tener precaución al emplear HUMIRA en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponerles a sufrir infecciones.
Los fármacos bloqueantes del TNF se han asociado a reactivación de la hepatitis B (VHB) en pacientes portadores crónicos del virus. Algunos casos han sido mortales. En los pacientes con riesgo de infección por el VHB, se debe evaluar los indicios de infección por VHB, antes de instaurar el tratamiento con HUMIRA. Hay que vigilar estrechamente a los portadores del VHB tratados con HUMIRA para detectar una infección activa por este virus durante todo el tratamiento y varios meses después de suspenderlo.
Los antagonistas del TNF, incluido HUMIRA, se han asociado a casos poco frecuentes de enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple. Muy rara vez se han comunicado reacciones alérgicas graves tras la administración de HUMIRA.
En ensayos clínicos se han observado más casos de neoplasias, como el linfoma, en pacientes tratados con un antagonista del TNF que en pacientes control. Sin embargo, estos casos fueron raros. Además, existe un aumento del riesgo de linfoma en los pacientes afectados de artritis reumatoide con una enfermedad inflamatoria de larga duración y muy activa que dificulta el cálculo del riesgo. Con los conocimientos actuales no se puede excluir un posible riesgo de aparición de linfomas o de otras neoplasias en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
En pacientes tratados con HUMIRA se han identificado después de la comercialización casos raros de linfoma T hepatoesplénico, que es una enfermedad muy agresiva y con un desenlace habitualmente mortal. Algunos de estos casos se produjeron en adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, que se utilizan para la enfermedad de Crohn. En los pacientes tratados con HUMIRA no se puede excluir el riesgo de linfoma T hepatoesplénico.
En todos los pacientes, y en particular en los que tienen antecedentes de tratamiento inmunosupresor intensivo o en los pacientes con psoriasis con antecedentes de tratamiento con PUVA, se debe investigar la posible presencia de cáncer de piel distinto del melanoma antes y durante el tratamiento con HUMIRA.
Se han descrito casos raros de pancitopenia, incluida la anemia aplásica, con el uso de antagonistas del TNF. Se han observado casos poco frecuentes de acontecimientos adversos del sistema hematológico, como citopenia médicamente significativa, con HUMIRA.
Los pacientes tratados con HUMIRA pueden vacunarse, pero no con vacunas de virus vivos. Si es posible, en los pacientes muy jóvenes se deben actualizar todas las vacunaciones antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA.
En estudios clínicos con otro antagonista del TNF se ha comunicado una tasa más elevada de acontecimientos adversos relacionados con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) grave, como empeoramiento de dicha insuficiencia o insuficiencia de nueva aparición. También se han descrito casos de empeoramiento de la ICC en pacientes tratados con HUMIRA. Los médicos deben tener precaución al utilizar HUMIRA en los pacientes con insuficiencia cardiaca y vigilarlos atentamente.
No se recomienda la combinación de HUMIRA y anakinra o de HUMIRA y abatacept.
Los acontecimientos adversos con una relación al menos posiblemente causal con HUMIRA consisten en acontecimientos muy frecuentes (notificados en =1/10 pacientes): reacción en el lugar de inyección (con dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito) y acontecimientos frecuentes (notificados en =1/100 y en <1/10 pacientes): infecciones de las vías respiratorias bajas (como neumonía o bronquitis), infecciones virales (como gripe e infecciones por herpes), candidiasis, infecciones bacterianas (como las urinarias), infecciones respiratorias altas, mareos (incluido el vértigo), cefaleas, trastornos neurológicos sensitivos (como las parestesias), tos, dolor nasofaríngeo, diarrea, dolor abdominal, estomatitis y úlceras bucales, náuseas, aumento de las enzimas hepáticas, exantema, prurito, artromialgias, fiebre y cansancio (como astenia y malestar general).
Después de la comercialización se han notificado reacciones adversas a la medicación, como perforación intestinal, reactivación de la hepatitis B, trastornos desmielinizantes como la neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré, enfermedad pulmonar intersticial como la fibrosis pulmonar, vasculitis cutánea, anafilaxia y linfoma T hepatoesplénico.

Acerca de HUMIRA
HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal completamente humano autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) moderada a grave, la artritis psoriásica (APs), la psoriasis en placas moderada a grave, la espondilitis anquilosante (EA), la enfermedad de Crohn grave y la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave en los Estados Unidos y Europa. HUMIRA se parece a los anticuerpos que hay normalmente en el organismo. Actúa bloqueando el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), una proteína que, cuando se produce en exceso, desempeña una función esencial en las respuestas inflamatorias de muchas enfermedades inmunitarias. HUMIRA cuenta con una amplia base de datos de seguridad clínica para seis indicaciones durante 12 años. Hasta ahora, la base de datos de los ensayos clínicos de HUMIRA para todas las indicaciones contiene más de 20.000 pacientes, que representan más de 38.000 pacientes expuestos año, incluidos pacientes con tratamiento continuo durante un periodo de hasta 8 años. HUMIRA se ha autorizado en 80 países y en la actualidad se está tratando con este medicamento a más de 350.000 personas en todo el mundo.
En la UE, HUMIRA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no han respondido a pesar de haber recibido un ciclo completo y adecuado de tratamiento con un corticosteroide, con un inmunodepresor o con ambos, así como en los que no toleran o tienen contraindicaciones médicas para recibir estos tratamientos. Para el tratamiento de inducción se debe administrar HUMIRA en combinación con corticosteroides. HUMIRA se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia a los corticosteroides o cuando es inadecuado el tratamiento continuo con estos medicamentos.
En la UE, están aprobadas las siguientes indicaciones adicionales: HUMIRA, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa moderada a grave en pacientes adultos cuando ha sido insuficiente la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) como MTX, así como para el tratamiento de la AR activa y progresiva grave en adultos no tratados anteriormente con MTX. HUMIRA se puede administrar en monoterapia en casos de intolerancia a MTX, o cuando no es adecuado el tratamiento continuo con este fármaco. Se ha demostrado que HUMIRA reduce la tasa de progresión del daño articular evaluado radiológicamente, y que mejora la función física cuando se administra en combinación con MTX.
HUMIRA está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos, cuando ha sido insuficiente la respuesta al tratamiento previo con FARME. Se ha demostrado que HUMIRA disminuye la tasa de progresión del daño articular periférico evaluado radiológicamente, en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad, y que mejora la función física.
HUMIRA está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave en adultos que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
HUMIRA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido, o en los que está contraindicado o no toleran otros tratamientos sistémicos, como ciclosporina, metotrexato o PUVA.
HUMIRA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, en adolescentes de 13 a 17 años, que han tenido una respuesta insuficiente a uno o más FARME. HUMIRA se puede administrar en monoterapia en casos de intolerancia a metotrexato o cuando es inadecuado el tratamiento continuo con este fármaco.

Compromiso de Abbott con la Inmunología
El Centro de Bioinvestigación de Abbott, fundado en 1989 en Worcester, Massachussets, EEUU, es un centro de relevancia mundial en investigación y desarrollo, cuyo compromiso es el descubrimiento de nuevas terapias para las enfermedades autoinmunes. Una de las próximas terapias inmunológicas biológicas de Abbott es ABT-874, un inhibidor de la interleukina-12/23 en fase III de desarrollo.
Abbott también tiene una planta de producción biotecnológica de relevancia en Puerto Rico, que es capaz de dar soporte a la producción actual y futura de terapias biológicas que requieran producción de biotecnología avanzada.

Acerca de Abbott
Abbott es una compañía que se dedica al cuidado de la salud mediante el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales y dispositivos médicos y de diagnóstico. La compañía emplea a más de 72.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países. Abbott tiene en España más de 1200 empleados y su sede central está en Madrid. Cuenta además con investigación y desarrollo y una fábrica de nutrición médica en Granada, y un centro de distribución en Alcalá de Henares.
Los comunicados informativos de Abbott, así como otro tipo de información, están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com



__________________
Para más Información:
Belén López (Abbott): 91 334 39 63


Para consultas relacionadas con este tema o material gráfico gratuito:
Jesús Ibáñez Montoya (+34)609006729
SUBIR    MENÚ ANTERIOR
 
FOTOGRAFIAS
TEXTO EN WORD
Descargue el archivo de esta nota de prensa 
MAS INFORMACION
Para consultas relacionadas con este tema o más material gráfico gratuito estoy a su disposición
 
 
© Ibáñez & Plaza Asociados S.L
 
V 1.0 · Optimizado 800x600
webmaster@ibanezyplaza.com