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El uso inicial de HUMIRA ® más metotrexato puede prevenir nuevo daño articular en pacientes con artritis reumatoide temprana
Datos a cinco años lo demuestran
08/07/2009
Más de la mitad de los pacientes con artritis reumatoide temprana de moderada a severa consiguieron los mejores resultados con la combinación inicial de ambos fármacos

Nuevos datos demuestran que pacientes con artritis reumatoide (AR) temprana tratados de inicio con la combinación de HUMIRA ® y metotrexato (MTX) durante dos años consiguieron mayor inhibición de progresión radiográfica a los cinco años que los pacientes tratados inicialmente con HUMIRA ® y MTX sólos. Los pacientes que completaron el periodo del estudio a dos años, doble ciego, y participaron en la extensión abierta del estudio recibieron 40 mg de HUMIRA cada dos semanas durante un periodo adicional de tres años. Más de la mitad de los pacientes que recibían inicialmente la terapia de combinación demostraron no haber sufrido nuevo daño articular a los cinco años. Los resultados se han presentado en el congreso anual de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR), celebrado en Copenhague.
“Los datos del ensayo PREMIER nos muestran que con un diagnóstico temprano y un tratamiento agresivo de la artritis reumatoide se puede prevenir el daño articular y los pacientes pueden conservar el uso de sus articulaciones durante más de cinco años”, ha declarado la Dra. Desiree van dee Heijde, del Leiden University Medical Center en Holanda e investigadora principal del estudio.
Los pacientes con AR temprana fueron definidos como aquellos que habían sido diagnosticados hasta un máximo de 3 años antes. Los pacientes que recibieron terapia de combinación al inicio del estudio mostraron menor progresión de daño articular al quinto año que los pacientes que comenzaron con terapia con HUMIRA o MTX solo. El daño articular se midió utilizando el score Sharp total modificado (mTSS). Con el mTSS un score más alto indica mayor daño. El aumento en mTSS al quinto año en el grupo de combinación fue de 2,9, en comparación con 9,7 en el grupo de MTX solo y 8,7 en el grupo de HUMIRA solo.

Acerca del Estudio
El PREMIER es un estudio aleatorizado, doble ciego, desarrollado durante dos años, seguido de una extensión abierta de tres años. El estudio PREMIER evaluó la capacidad de HUMIRA para inhibir la progresión radiográfica durante más de cinco años en pacientes con AR de moderada a severa. En el periodo ciego de dos años del PREMIER, 799 pacientes recibieron combinación de HUMIRA y MTX, HUMIRA solo o MTX solo.
Un total de 354 pacientes completaron los cinco años de terapia y dispusieron de rayos-X para evaluación. De ellos, 124 recibieron inicialmente HUMIRA y MTX, 115 recibieron MTX solo, y 115 recibieron HUMIRA solo durante el periodo ciego de dos años del ensayo PREMIER.
Los rayos-X fueron evaluados para determinar la progresión del daño articular determinado por el cambio en mTSS desde el nivel basal. Ningún daño articular ulterior fue definido como aumento de mTSS de no más de 0,5.

Información importante sobre seguridad
Para consultar la información completa del producto pueden dirigirse a la página web de la Agencia Española del Medicamento o a la de la EMEA.
Con el uso de antagonistas del TNF, incluido HUMIRA, se han descrito infecciones graves, sepsis, casos poco frecuentes de tuberculosis (TB) e infecciones oportunistas, incluyendo con desenlace mortal. Muchas de las infecciones graves han tenido lugar en pacientes con tratamiento concomitante inmunosupresor que, añadido a su enfermedad subyacente, podían predisponerles a las infecciones. Hay que vigilar estrechamente la posible aparición de infecciones, como la TB, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no se debe instaurar en pacientes con infecciones activas hasta que éstas se hayan controlado. En los pacientes que han estado expuestos a la TB y en los que han viajado a zonas con alto riesgo de TB o de micosis endémicas, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis, antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta los riesgos y los efectos beneficiosos del uso de HUMIRA. Este fármaco no se debe emplear en pacientes con TB activa o con otras infecciones graves como sepsis e infecciones oportunistas. Si se diagnostica una TB latente, se debe instaurar un tratamiento adecuado con profilaxis antituberculosa antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA, y de conformidad con las recomendaciones locales. Hay que vigilar estrechamente a los pacientes que contraigan nuevas infecciones mientras estén utilizando HUMIRA y hacerles una evaluación diagnostica completa. Se debe suspender el uso de HUMIRA si un paciente presenta una infección grave nueva o una sepsis hasta que se controle la infección. Los médicos deben tener precaución al emplear HUMIRA en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponerles a sufrir infecciones.
Los fármacos bloqueantes del TNF se han asociado a reactivación de la hepatitis B (VHB) en pacientes portadores crónicos del virus. Algunos casos han sido mortales. En los pacientes con riesgo de infección por el VHB, se debe evaluar los indicios de infección por VHB, antes de instaurar el tratamiento con HUMIRA. Hay que vigilar estrechamente a los portadores del VHB tratados con HUMIRA para detectar una infección activa por este virus durante todo el tratamiento y varios meses después de suspenderlo.
Los antagonistas del TNF, incluido HUMIRA, se han asociado a casos poco frecuentes de enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple. Muy rara vez se han comunicado reacciones alérgicas graves tras la administración de HUMIRA.
En ensayos clínicos se han observado más casos de neoplasias, como el linfoma, en pacientes tratados con un antagonista del TNF que en pacientes control. Sin embargo, estos casos fueron raros. Además, existe un aumento del riesgo de linfoma en los pacientes afectados de artritis reumatoide con una enfermedad inflamatoria de larga duración y muy activa que dificulta el cálculo del riesgo. Con los conocimientos actuales no se puede excluir un posible riesgo de aparición de linfomas o de otras neoplasias en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
En pacientes tratados con HUMIRA se han identificado después de la comercialización casos raros de linfoma T hepatoesplénico, que es una enfermedad muy agresiva y con un desenlace habitualmente mortal. Algunos de estos casos se produjeron en adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, que se utilizan para la enfermedad de Crohn. En los pacientes tratados con HUMIRA no se puede excluir el riesgo de linfoma T hepatoesplénico.
En todos los pacientes, y en particular en los que tienen antecedentes de tratamiento inmunosupresor intensivo o en los pacientes con psoriasis con antecedentes de tratamiento con PUVA, se debe investigar la posible presencia de cáncer de piel distinto del melanoma antes y durante el tratamiento con HUMIRA.
Se han descrito casos raros de pancitopenia, incluida la anemia aplásica, con el uso de antagonistas del TNF. Se han observado casos poco frecuentes de acontecimientos adversos del sistema hematológico, como citopenia médicamente significativa, con HUMIRA.
Los pacientes tratados con HUMIRA pueden vacunarse, pero no con vacunas de virus vivos. Si es posible, en los pacientes muy jóvenes se deben actualizar todas las vacunaciones antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA.
En estudios clínicos con otro antagonista del TNF se ha comunicado una tasa más elevada de acontecimientos adversos relacionados con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) grave, como empeoramiento de dicha insuficiencia o insuficiencia de nueva aparición. También se han descrito casos de empeoramiento de la ICC en pacientes tratados con HUMIRA. Los médicos deben tener precaución al utilizar HUMIRA en los pacientes con insuficiencia cardiaca y vigilarlos atentamente.
No se recomienda la combinación de HUMIRA y anakinra o de HUMIRA y abatacept.
Los acontecimientos adversos con una relación al menos posiblemente causal con HUMIRA consisten en acontecimientos muy frecuentes (notificados en =1/10 pacientes): reacción en el lugar de inyección (con dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito) y acontecimientos frecuentes (notificados en =1/100 y en <1/10 pacientes): infecciones de las vías respiratorias bajas (como neumonía o bronquitis), infecciones virales (como gripe e infecciones por herpes), candidiasis, infecciones bacterianas (como las urinarias), infecciones respiratorias altas, mareos (incluido el vértigo), cefaleas, trastornos neurológicos sensitivos (como las parestesias), tos, dolor nasofaríngeo, diarrea, dolor abdominal, estomatitis y úlceras bucales, náuseas, aumento de las enzimas hepáticas, exantema, prurito, artromialgias, fiebre y cansancio (como astenia y malestar general).
Después de la comercialización se han notificado reacciones adversas a la medicación, como perforación intestinal, reactivación de la hepatitis B, trastornos desmielinizantes como la neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré, enfermedad pulmonar intersticial como la fibrosis pulmonar, vasculitis cutánea, anafilaxia y linfoma T hepatoesplénico.

Acerca de HUMIRA
HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal completamente humano autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) moderada a grave, la artritis psoriásica (APs), la psoriasis en placas moderada a grave, la espondilitis anquilosante (EA), la enfermedad de Crohn grave y la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave en los Estados Unidos y Europa. HUMIRA se parece a los anticuerpos que hay normalmente en el organismo. Actúa bloqueando el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), una proteína que, cuando se produce en exceso, desempeña una función esencial en las respuestas inflamatorias de muchas enfermedades inmunitarias. HUMIRA cuenta con una amplia base de datos de seguridad clínica para seis indicaciones durante 12 años. Hasta ahora, la base de datos de los ensayos clínicos de HUMIRA para todas las indicaciones contiene más de 20.000 pacientes, que representan más de 38.000 pacientes expuestos año, incluidos pacientes con tratamiento continuo durante un periodo de hasta 8 años. HUMIRA se ha autorizado en 80 países y en la actualidad se está tratando con este medicamento a más de 350.000 personas en todo el mundo.
En Europa, HUMIRA, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa moderada a grave en pacientes adultos cuando ha sido insuficiente la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) como MTX, así como para el tratamiento de la AR activa y progresiva grave en adultos no tratados anteriormente con MTX. HUMIRA se puede administrar en monoterapia en casos de intolerancia a MTX, o cuando no es adecuado el tratamiento continuo con este fármaco. Se ha demostrado que HUMIRA reduce la tasa de progresión del daño articular evaluado radiológicamente, y que mejora la función física cuando se administra en combinación con MTX.
También en Europa, HUMIRA está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos, cuando ha sido insuficiente la respuesta al tratamiento previo con FARME. Se ha demostrado que HUMIRA disminuye la tasa de progresión del daño articular periférico evaluado radiológicamente, en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad, y que mejora la función física.
HUMIRA está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave en adultos que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
HUMIRA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no han respondido a pesar de haber recibido un ciclo completo y adecuado de tratamiento con un corticosteroide, con un inmunodepresor o con ambos, así como en los que no toleran o tienen contraindicaciones médicas para recibir estos tratamientos. Para el tratamiento de inducción se debe administrar HUMIRA en combinación con corticosteroides. HUMIRA se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia a los corticosteroides o cuando es inadecuado el tratamiento continuo con estos medicamentos.
HUMIRA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido, o en los que está contraindicado o no toleran otros tratamientos sistémicos, como ciclosporina, metotrexato o PUVA.
HUMIRA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, en adolescentes de 13 a 17 años, que han tenido una respuesta insuficiente a uno o más FARME. HUMIRA se puede administrar en monoterapia en casos de intolerancia a metotrexato o cuando es inadecuado el tratamiento continuo con este fármaco.

Compromiso de Abbott con la Inmunología
El Centro de Bioinvestigación de Abbott en Worcester, Massachussets, es un centro de relevancia mundial en investigación y desarrollo, cuyo compromiso es el descubrimiento de nuevas terapias para las enfermedades autoinmunes. Una de las próximas terapias inmunológicas biológicas de Abbott es ABT-874, un inhibidor de la interleukina-12/23 en fase III de desarrollo.
En 2006, Abbott inauguró una planta de producción biotecnológica de relevancia en Puerto Rico. La instalación, de 30.658 m², es el principal centro de producción de HUMIRA y es capaz de dar soporte a la producción actual y futura de terapias biológicas que requieran producción de biotecnología avanzada.

Acerca de Abbott
Abbott es una compañía que se dedica al cuidado de la salud mediante el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales y dispositivos médicos y de diagnóstico. La compañía emplea a más de 72.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países. Abbott tiene en España más de 1200 empleados y su sede central está en Madrid. Cuenta además con investigación y desarrollo y una fábrica de nutrición médica en Granada, y un centro de distribución en Alcalá de Henares.

Los comunicados informativos de Abbott, así como otro tipo de información, están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com


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Para más información:
Belén López (Abbott): 91 334 39 63


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Jesús Ibáñez Montoya (+34)609006729
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